行业资讯 | 6月12-6月17日热点药闻汇总→###

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各位同仁，周一愉快！

小诺为您汇总了上周的热点药闻

药闻播报 6月12日-17日

目录

1、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于构建优质均衡的基本公共教育服务体系的意见》。

2、李强总理主持召开国务院常务会议 研究推动经济持续回升向好的一批政策措施 审议通过《加大力度支持科技型企业融资行动方案》 审议通过《私募投资基金监督管理条例（草案）》 讨论《中华人民共和国学位法（草案）》。

3、国家发展改革委等部门关于做好2023年降成本重点工作的通知。

4、关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告。

5、市场监管总局关于发布《动物源性食品中瓜尔胶的测定》等10项食品补充检验方法和《动物源性食品中甲氧苄啶的快速检测 胶体金免疫层析法》等9项食品快速检测方法的公告。

6、市场监管总局关于印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》的通知。

7、市场监管总局关于《市场监督管理投诉信息公示暂行规则（征求意见稿）》公开征求意见的公告。

8、国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告。

9、国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知。

10、国家卫生健康委关于做好2023年用人单位防暑降温工作的通知。

11、国家卫生健康委办公厅关于公开征集2024年度卫生健康标准立项建议的通知。

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国家药监局及直属单位药品

相关数据一周集锦

6月12-17日

目录

一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

★2、关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2023年端午节放假安排的公告（第328号）

★3、徐景和出席全球医疗器械法规协调会技术委员会法规交流开放会

★4、中国-马来西亚医疗器械监管交流会在深圳召开

★5、赵军宁会见美国食品药品管理局副局长安迪·弗里斯特德

★6、徐景和出席GHWP TC领导人会议

★7、国家药监局召开血液制品生产监管座谈会

二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：植入式骶神经刺激系统获批上市、穿刺手术导航定位系统获批上市、锆铌合金股骨头获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十八批。

▲3、说明书修订信息：倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年6月12日

△2023年6月13日

△2023年6月15日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年6月12日

△2023年6月13日

△2023年6月14日

△2023年6月15日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：对四川济生堂药业有限公司生产的胆舒胶囊中药保护品种继续给予2级保护

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、关于举办“加快新药上市过程中的沟通交流主题线上宣讲会”的通知

◆2、关于举办“药品注册受理基本要求和常见问题主题（线上）宣讲会”的通知

◆3、国家药监局药审中心2023年度京外公开调配人员公告

◆4、加大研发力度，优化审批程序，提升儿童药品供应保障水平 多措并举呵护儿童健康

四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示： 本周无。

■7、药包材登记信息公示：

五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增65条，共计10360条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：注射用Loncastuximab tesirine、泽布替尼胶囊、盐酸伊普可泮胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增,第七十一批公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日），第七十批公示期限：2023年6月2日～2023年6月15日（10个工作日），公示共计七十一批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增11条，共计176条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增10条，涉及9个品种为：多替拉韦利匹韦林片、来特莫韦注射液、托珠单抗注射液、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片、帕博利珠单抗注射液、谷美替尼片、贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、羟考酮纳洛酮缓释片，信息公示共计1132条

○ 2023年6月12日：新增3条，涉及2个品种为：多替拉韦利匹韦林片、来特莫韦注射液

○ 2023年6月13日：新增2条，涉及2个品种为：托珠单抗注射液、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

○ 2023年6月14日：新增5条，涉及5个品种为：帕博利珠单抗注射液、谷美替尼片、贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、羟考酮纳洛酮缓释片

六、CMDE发布公示信息：本周无。

七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。

八、CFDI发布公示信息：

◎ 1、关于举办《药品GMP指南》系列培训的预通知

◎ 2、核查中心举办2023年医疗器械境外检查行前集中培训

九、CHP发布公示信息：

1、关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知

2、关于举办药品无菌与微生物检验相关技术实操培训班（2023年第二期）的通知

3、标准公示：丹桃合剂国家药品标准草案的公示

十、NIFDC发布公示信息：

1、医疗器械分类界定申请资料填报指南

2、中检院关于公开征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知

十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。

十二、CFE-SAMR发布公示信息：

1、关于召开受理及咨询服务工作座谈会的通知

2、第二期全国保健食品实训班（注册核查员培训）在广州举办

十三、CNCSDR发布公示信息：

1、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会：《省级药品不良反应监测哨点管理机制研究》、《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》、《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》、《医疗机构药品使用风险管理规范的探讨》、《海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究》、《医疗器械现代化治理体系构建研究》、《医疗器械唯一标识（UDI）制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式研究》

2、《中药注册管理专门规定》政策解读培训班在江西赣州成功举办

3、研究会召开药品分类管理中外企业座谈会

4、国家药品不良反应监测中心和研究会领导赴黑龙江省调研药物警戒工作

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中国上市药品专利信息登记平台

数据信息更新-98

6月12日-16日

专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计349条

化药专利信息本周新增公示3条，共计795条

生物制品专利信息本周新增公示1条，共计128条

本周新增公示60条，实际显示公示共计5186条